海南省人民政府辦公廳關于印發海南省加快推進數字療法產業發展若干措施的通知

海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施

　　為貫徹落實習近平總書記在慶祝海南建省辦經濟特區30周年大會上關于“海南要深化供給側結構性改革，發揮優勢，集聚創新要素，積極發展新一代信息技術產業和數字經濟”的講話精神，搶抓歷史機遇，通過2—3年的努力將海南建設成為全球數字療法創新島、創新資源集聚區和產業高地，將數字療法打造成海南健康產業高質量發展的“新引擎”，推動海南衛生健康跨越式發展和“十四五”期間人均預期壽命提高兩歲目標的實現，特制定以下措施：

　　一、建設全國領先的數字療法臨床科研示范基地

　　(一)建設一批數字療法臨床試驗中心。在全省選擇一批具有優勢學科的三級醫院建立數字療法臨床試驗中心，如博鰲樂城國際醫療旅游先行區數字療法臨床研究及轉化基地、精神障礙數字療法臨床試驗中心、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨癥數字療法臨床試驗中心、腫瘤數字療法臨床試驗中心、眼科數字療法臨床試驗中心、睡眠數字療法臨床試驗中心等。(責任單位：省衛生健康委、省藥監局、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局;落實期限：2022年10月31日前)

　　(二)鼓勵開展數字療法技術攻關與臨床轉化。鼓勵醫療機構及高校院所開展數字療法科學研究，推動臨床轉化。積極組織申報省重點研發專項、省自然科學基金等科技專項資金，探索通過“揭榜掛帥”等方式吸引優勢力量進行數字療法產業重點關鍵技術攻關。鼓勵開展國際科研合作，發展數字療法全球科研項目合作平臺。支持數字療法產品研發創新，可利用省生物醫藥產業研發券及省內其他研發創新支持政策，根據數字療法產品研發及產業化的不同階段性成果，分步給予企業、高校和醫療機構相應補助和獎勵。支持醫療機構對積極開展和承接數字療法臨床研究的人員在崗位設置、職務晉升、評獎推優等方面給予一定的傾斜，在公立醫院內部績效分配時適當加大對數字療法臨床研究人員的傾斜，允許數字療法職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數，不作為社會保險繳費基數。(責任單位：省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省委人才發展局、省人力資源社會保障廳、省教育廳;落實期限：2022年12月31日前)

　　(三)加快建設數字療法公共服務和管理平臺。在相關部門網站上建立數字療法產業發展專項通道，支持企業、醫療機構、臨床醫生等數字療法參與方提交臨床試驗需求，幫助各方快速對接和匹配資源。建立數字療法臨床試驗公示系統，數字療法企業及時上報臨床試驗具體情況和試驗結果，相關信息可作為審批部門的憑證依據。引入一批數字療法CRO、CDMO企業落戶海南，支持海南數字療法CDMO平臺建設，支持CDMO等平臺與海南實體醫院、互聯網醫院進行臨床試驗和市場化合作。(責任單位：省衛生健康委、省藥監局、省工業和信息化廳;落實期限：2022年10月31日前)

　　二、加快數字療法產品注冊審批

　　(四)制定數字療法產品分類監管和注冊審批指導文件。在部門網站上設置數字療法專欄，列示數字療法注冊審批相關的監管政策和指導文件。依據國家藥品監督管理局醫療器械軟件類產品分類指導原則、移動醫療器械注冊技術審查指導原則及國家標準管理中心分類界定結果等，形成數字療法分類界定意見并于專欄公布;對數字療法產品在臨床試驗、注冊審評審批、更新迭代等關鍵環節可以適用的監管政策、監管文件和操作指引進行分類說明。(責任單位：省藥監局;落實期限：2022年12月31日前)

　　(五)建立第二類醫療器械數字療法產品注冊輔導專項通道。在相關部門網站公示數字療法監管政策咨詢專線及郵箱，建立第二類醫療器械數字療法產品專項輔導快速響應機制，由專人負責數字療法產品技術咨詢，原則上在收到咨詢后10個工作日內給予回復。針對企業申請數字療法產品注冊流程和政策開展培訓，提升企業申報標準和質量，提高審批通過率。(責任單位：省藥監局;落實期限：2022年10月31日前)

　　(六)出臺數字療法鼓勵發展目錄，建立特定種類數字療法綠色審批通道。優先鼓勵發展一批循證依據堅實、技術成熟度高、海南臨床急需、發展前景廣闊的數字療法產品，建立優先審批通道。制定數字療法優先審批程序，明確適用優先審批程序需滿足的條件及工作程序，在企業按醫療器械注冊申報資料要求提交數字療法產品注冊申請后3個月內完成審評審批，其中企業補正資料、專家技術審評不計入時限要求。對未獲批的，告知申請方未能通過原因及建議。(責任單位：省藥監局;落實期限：2022年10月31日前)

　　(七)探索數字療法備案制，鼓勵真實世界數據在產品注冊審批和上市臨床驗證中的應用。對于風險低、適用于篩查、干預等公共衛生領域的數字療法產品，在符合國家有關審評審批要求的前提下探索通過備案方式快速推廣應用。鼓勵真實世界研究，充分發揮國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地和國家藥品監督管理局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室的引領作用，以及特許醫療器械產品通過真實世界研究政策獲批上市的經驗，推進將真實世界數據用于數字療法產品申報注冊依據和數字療法產品監管決策及上市后臨床驗證。(責任單位：省藥監局;落實期限：長期推進)

　　三、積極推廣數字療法產品應用

　　(八)建設數字療法推廣基地。遴選符合條件的醫療機構作為首批數字療法診療中心，逐步將數字療法納入所有符合條件醫療機構的疾病常規診療路徑。結合海南省“2+3”健康服務包等工作，依托數字療法提升基層醫療機構醫療服務供給能力和患者個人與家庭的疾病管理能力。鼓勵醫療機構在院內推廣宣傳數字療法，提高患者和公眾對數字療法的認知水平和使用能力。(責任單位：省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　(九)促進數字療法與互聯網醫院融合發展。鼓勵醫療機構將數字療法與互聯網醫院平臺整合，賦予醫生在互聯網醫院開具數字療法處方的權限。推動互聯網醫院加大數字療法產品應用，提升在專病防治和健康干預等領域的服務功能。鼓勵醫生將數字療法作為院外管理患者的工具，并結合互聯網醫院復診續方、處方流轉、醫藥配送等功能，實現全方位的患者院外管理。通過海南省互聯網醫院監管平臺實現對數字療法的運營監管。(責任單位：省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　(十)建設全國領先的數字療法應用示范區域。將數字療法引入海南醫療衛生改革發展全過程，協同海南分級診療制度建設、診療中心建設等改革發展工作，支持在城市醫療集團、縣域醫共體、胸痛中心等五大中心中推廣應用臨床需求急迫、臨床價值突出的數字療法產品。鼓勵應用數字療法產生的患者數據支持二級、三級醫院醫生對疑難重癥的診斷，支撐基層醫療機構醫務人員完成慢病患者管理和病情追蹤。推進區域醫療信息化建設，打通數字療法與區域電子病歷數據庫、電子健康檔案數據庫接口。依托海南省“三醫聯動一張網”平臺，實現對數字療法的綜合監管。(責任單位：省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　(十一)鼓勵社會各方面加大數字療法產品應用。鼓勵相關部門、公益基金會等機構和組織采購數字療法產品，圍繞重點人群、疾病以及多元化、多層次數字健康需求，在更大范圍內將數字療法產品用于心理健康和行為認知等的治療，有效提升慢性病干預和篩查效果，通過數字療法技術賦能社區家庭醫生，創新服務形式，提高居民健康干預能力。(責任單位：省衛生健康委、省殘聯;落實期限：2022年12月31日前)

　　四、鼓勵探索多種支付方式

　　(十二)鼓勵探索“數字療法+商業保險”產品創新。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區試點探索將數字療法作為特藥險的健康管理服務。鼓勵保險公司依法合規將數字療法作為用戶健康管理服務工具，并根據數字療法收集的真實世界數據按有關規定合理定價。探索開發海南惠民保升級版，將部分數字療法產品作為健康管理服務納入保險產品的保障范圍。鼓勵將數字療法產品納入保險機構的保險產品設計體系。支持保險機構產品開發人員參加醫療主管部門組織的數字療法培訓，提升對數字療法的認知。(責任單位：銀保監會海南監管局、省財政廳、省醫保局、省衛生健康委、省稅務局、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局;落實期限：2025年12月31日前)

　　(十三)鼓勵將數字療法納入醫療服務項目技術規范和收費范圍。探索數字療法價格形成機制和醫保支付模式。根據特定疾病實際診療需求，積極探索臨床使用數字療法價格形成機制，合理制定數字療法收費標準，數字療法醫療服務價格項目由醫療機構向省醫保局提出申請，經組織論證和履行相關程序后公布執行;按照以與經濟發展水平相適應為前提、以體現醫保社會公平性為指導、以提升價值為核心的醫保戰略購買原則，研究將臨床價值高、經濟性評價優良、醫保基金和參保人可承受的數字療法產品或醫療服務納入醫保支付范圍。將醫療機構使用的數字療法產品納入醫療服務收入范圍。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　(十四)支持探索數字療法與醫保支付方式改革相結合。結合全省醫保支付方式改革進展情況，選取已經開展數字療法并積累相關數據的醫療機構，支持數字療法在醫療成本管控和健康管理中的應用，探索數字療法與推進按病種付費相結合的有效形式，促進構建基于價值和數據高效管用的支付機制形成。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　五、加強數字療法宣傳和產業集群建設

　　(十五)高質量打造數字療法產業集群。梳理國內外數字療法企業和潛在意向企業，形成企業名錄，實施全產業鏈精準招商。依托海南自由貿易港政策優勢和數字療法全周期政策支撐體系，以及電子處方中心等高水平數據平臺，吸聚創新資源，結合博鰲樂城國際醫療旅游先行區、海南生態軟件園、海口國家高新技術開發區、海口復興城互聯網信息產業園等重點園區的產業基礎，打造海南自由貿易港數字療法若干創新高地和產業集群。(責任單位：省衛生健康委、省發展改革委、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局、海南生態軟件園管理局、海口國家高新技術產業開發區管委會、海口復興城互聯網信息產業園、海南國際經濟發展局等;落實期限：2023年12月31日前)

　　(十六)積極引入海外數字療法企業。針對海外不同類型的數字療法企業采取針對性的政策措施，積極引導海外數字療法企業與本地醫療機構開展合作，實現海外數字療法與本地產業鏈條的深度融合。依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界數據研究應用試點優勢，引進一批海外高質量數字療法產品在國內先行先試，支持其真實世界研究數據用于產品審批。(責任單位：省衛生健康委、省發展改革委、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局;落實期限：2022年12月31日前)

　　(十七)加快打造海南數字療法創新島品牌。在海南舉辦世界數字療法大會，通過會議集聚政府政策、頭部企業、資本力量、創新技術和人才等資源。發布年度世界數字療法報告(多語種)，建立數字療法展示與體驗中心，通過虛擬現實、全息投影、數字大屏、實物陳列等技術和手段打造具有一定規模、特色鮮明的數字療法展館。(責任單位：省衛生健康委、省商務廳、省發展改革委、海南生態軟件園管理局、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局;落實期限：2022年12月31日前)

　　六、規范發展與其他保障

　　(十八)吸引數字療法相關協會或分支機構落地，制定行業標準，建立信息交流平臺。設立數字療法專家委員會或相關組織，研究制定數字療法行業標準;定期舉辦數字療法培訓及學術討論會議，增強臨床醫生等各方面對數字療法的認知，逐步推動數字療法納入各類專科疾病診療、管理的專家共識。支持成立國際數字療法產業聯盟，組織國內外企業開展數字療法政策法規、審評審批、醫療價值和醫保支付等領域的研討，為構建創新型商業模式提供國際最前沿的理論指導和實踐經驗。(責任單位：省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　(十九)強化數據安全監管，加強數據資源利用。制定有關數字療法數據安全的政策指引。鼓勵利用省政務信息共享交換平臺，在依法加強安全保障和隱私保護的前提下，將數字療法產品采集的居民健康數據匯聚到全省“三醫大數據資源中心”，穩妥推進健康醫療數據資源有序開放。加強對數字療法產品有關用戶信息保護技術審核等工作的專項指導，對發生數據泄露情況的嚴格追究責任。建立用戶投訴通道和定期檢查、抽查等機制，及時發現和依法處置相關違法違規行為。(責任單位：省委網信辦、省大數據管理局、省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)

　　(二十)加強數字療法人才保障。鼓勵海南相關院校增設數字療法課程和專業，支持相關交叉學科發展，加大互聯網、大數據、人工智能、生物信息等交叉學科人才培養力度，為數字療法產業發展提供人才支撐。依托海南醫學院成立省數字療法研究院。落實我省人才落戶、購車、住房、醫療等服務保障政策，鼓勵支持科研院校、企業積極引進海內外中高層次人才。積極組織數字療法產業人才申報各級人才項目，支持數字療法高端緊缺人才按照相關規定享受海南自由貿易港個人所得稅優惠政策。(責任單位：省教育廳、省衛生健康委、省財政廳、省委人才發展局、省工業和信息化廳、海南國際經濟發展局、海南大學、海南醫學院;落實期限：2022年12月31日前)

　　(二十一)發揮自貿港基金作用，采取股權投資方式支持數字療法產業發展。充分發揮海南自由貿易港建設投資基金的杠桿作用，按照政府引導、市場化運作的方式與產業資本、金融資本合作，推動設立醫療健康領域子基金，投向數字療法產業，支持海南數字療法企業發展。(責任單位：省財政廳、省衛生健康委;落實期限：2022年12月31日前)