海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定

第一章　總　　則

　　第一條　為加強海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)臨床急需進口藥品醫療器械(以下簡稱臨床急需進口藥械)的監督管理，保障用藥用械安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕10號)、《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕43號)，以及國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發的《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》(發改地區〔2019〕1482號)，制定本規定。

　　第二條　本規定中的臨床急需進口藥品，是指先行區醫療機構因臨床急需，進口已在境外批準上市，未獲我國批準注冊、國內已上市品種無法替代的藥品(不包括疫苗)。

　　本規定中的臨床急需進口醫療器械，是指先行區醫療機構因臨床急需，進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

　　臨床急需進口藥械應當在申請使用的指定醫療機構(以下簡稱指定醫療機構)用于特定醫療目的。

　　第三條　省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門、海口海關、先行區管理部門等單位應當依據相應法律法規和本規定，分別履行對先行區醫療機構和臨床急需進口藥械的相關管理職責。

　　海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局(以下簡稱樂城醫藥監管局)在職責范圍內負責臨床急需進口藥械管理工作。省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門對樂城醫藥監管局的臨床急需進口藥械管理工作進行考核。

　　第四條　指定醫療機構對臨床急需進口藥械使用安全風險承擔主體責任。

　　第五條　臨床急需進口藥械所產生的真實世界數據，符合我國藥品和醫療器械注冊申報相關要求的，注冊申請人可將其作為申報資料。

第二章　申請與審批

　　第六條　指定醫療機構應當具備以下條件：

　　(一)依法取得醫療機構執業許可，具有三級甲等醫院能力，具備與所申請使用臨床急需進口藥械相適應的專業科室；

　　(二)具有符合臨床急需進口藥械特性和說明書要求的流通、運輸及貯存方面的保障措施和管理制度；

　　(三)設置藥械不良反應/事件監測機構，配備專職人員并已接受專業培訓，能夠正確履行不良反應/事件監測職責；

　　(四)具有針對臨床急需進口藥械可能發生的嚴重不良反應/事件的應急預案和處置能力。

　　第七條　省衛生健康管理部門負責對申請使用臨床急需進口藥械的醫療機構進行資格評估審核，醫療機構可以根據自身科室能力情況分科室申請評估。省衛生健康管理部門在受理申請后，應當在10個工作日內作出是否準予使用臨床急需進口藥械業務的決定。

　　第八條　使用臨床急需進口藥械的科室或醫療團隊應當在該類產品應用領域具有國內領先水平，相應人員應當依法取得在先行區指定醫療機構執業資格，對所申請臨床急需進口藥械具有充分的認知，能夠正確、合理使用臨床急需進口藥械。

　　第九條　指定醫療機構在評估使用臨床急需進口藥械具有先進性、有效性和風險可控的基礎上，按照申報指南要求，在臨床急需進口藥械追溯管理平臺上遞交臨床急需進口藥械的使用申請，并承諾申請資料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口藥械僅在本醫療機構使用。申報指南及相關要求由省藥品監督管理部門另行制定。

　　第十條　省衛生健康管理部門受理指定醫療機構提出的臨床急需進口藥械使用申請后，對是否屬于臨床急需藥械，醫療機構科室或醫療團隊是否具有使用能力進行評估，應當在5個工作日內出具評估意見。評估程序由省衛生健康管理部門另行制定。

　　省藥品監督管理部門根據省衛生健康管理部門評估意見，受理指定醫療機構提出的臨床急需進口藥械使用申請后，重點對產品境外上市情況、不良反應/事件發生情況等進行審查，應當在7個工作日內辦理行政許可。辦理程序由省藥品監督管理部門另行制定。

　　第十一條　自產品取得藥品、醫療器械注冊證后不再作為臨床急需進口藥品、醫療器械批準進口。

第三章　進口通關與流通管理

　　第十二條　口岸藥品監督管理部門憑省藥品監督管理部門批準文件按相關規定為指定醫療機構辦理進口備案手續。海口海關按規定對臨床急需進口藥械辦理通關手續，支持臨床急需進口藥械電子化通關。

　　第十三條　臨床急需進口藥品無需進口檢驗，列入《特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄》的物品，按照海關相關規定辦理行政許可。

　　禁止進口過期、失效、淘汰、翻新和已使用過的醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。

　　第十四條　指定醫療機構應當委托持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業采購、進口和配送臨床急需進口藥品；應當委托持有《醫療器械經營許可證》的醫療器械經營企業采購、進口和配送臨床急需進口醫療器械。

　　第十五條　受托的藥械經營企業(以下簡稱受托經營企業)應當在經營許可范圍內開展業務，按照經營質量管理規范的要求購進、儲存、配送臨床急需進口藥械，并對臨床急需進口藥械經營質量安全承擔責任，按要求建立藥械不良反應/事件報告制度。

　　受托經營企業應當從上市許可持有人/注冊人或者其授權機構(以下簡稱供貨企業)購進臨床急需進口藥械；從其他渠道購進的，應當證明所購進臨床急需進口藥械是標明企業的產品。

第四章　使用管理

　　第十六條　指定醫療機構、受托經營企業應當加強臨床急需進口藥械質量管理，確保藥械風險可控、來源合法、儲存規范、去向清晰。

　　第十七條　指定醫療機構、受托經營企業購進臨床急需進口藥械，應當與供貨企業簽訂質量協議，明確各方質量責任。

　　指定醫療機構和受托經營企業應當保存臨床急需進口藥械相關證明文件、交易票據、購進記錄和驗收記錄至臨床急需進口藥械有效期后3年；沒有明確有效期的醫療器械，保存期限不得少于5年；植入類醫療器械的相關文件記錄應當永久保存。

　　指定醫療機構和受托經營企業應當根據說明書要求進行運輸、儲存和養護。

　　第十八條　指定醫療機構使用前應當向患者或者家屬告知臨床急需進口藥械按臨床急需進口批準、國內已上市品種無法替代或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書等文件。

　　第十九條　指定醫療機構應當接受上市許可持有人/注冊人或者供貨企業的指導，按境外批準適應癥范圍和產品說明書正確合理使用臨床急需進口藥械。

　　指定醫療機構應當采取有效措施，確保臨床急需進口藥械僅用于本醫療機構特定醫療目的，保存與臨床急需進口藥械使用相關的臨床診療病歷及數據，并對每一病例跟蹤觀察，每季度開展臨床使用效果評價，評價情況書面報告樂城醫藥監管局、省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門。

　　指定醫療機構根據患者診療需求和產品特點，經充分評估，在確定安全、有效前提下，患者可將僅供自用、合理量、風險程度可控的臨床急需進口藥械帶離使用。相關管理辦法另行制定。

　　第二十條　指定醫療機構科室、醫療團隊應當確保持續具備規定的條件和能力。不再具備的，應當主動停止進口和/或使用臨床急需進口藥械，并報告樂城醫藥監管局。

　　第二十一條　指定醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風險處置預案。發生臨床急需進口藥械安全事件時，指定醫療機構應當按規定啟動應急預案，采取合理的安全防范措施，控制風險，保障患者用藥用械安全。

　　第二十二條　指定醫療機構應當建立臨床急需進口藥械不良反應/事件報告和監測制度，對臨床急需進口藥械實施主動監測，發現可能與臨床急需進口藥械有關的不良反應/事件，按要求上報樂城醫藥監管局、省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門。

　　第二十三條　指定醫療機構應當關注臨床急需進口藥械在境外使用的情況。指定醫療機構發現或者獲知境外修訂臨床急需進口藥械說明書、發布安全風險預警、發生重大安全事件或者停用等影響臨床急需進口藥械使用安全情況的，應當視情況采取調整使用方案、暫停使用、停止采購等處理措施，并及時報告樂城醫藥監管局和先行區藥品不良反應監測部門。

　　第二十四條　臨床急需進口藥械在境外被要求召回的，指定醫療機構應當立即停止使用，并通知受托經營企業；受托經營企業應當立即停止配送并按照臨床急需進口藥械召回相關規定實施召回。供貨企業如發現重大安全性風險需要召回的，應當通知指定醫療機構立即停止使用，并主動召回。

　　指定醫療機構和受托經營企業應當將召回和處理的情況，及時報告樂城醫藥監管局，樂城醫藥監管局及時將重大安全性風險事件報告省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門。

　　第二十五條　指定醫療機構、受托經營企業、先行區保稅倉，應當使用省藥品監督管理部門會同先行區管理部門建立的臨床急需進口藥械追溯管理平臺對臨床急需進口藥械進行管理，制定信息化追溯制度，持續完善信息化追溯體系，做到臨床急需進口藥械的申請、采購、進口、配送、使用和不良反應/事件監測等全過程可追溯，確保來源可查、去向可追，依法承擔藥品質量安全相應責任。

　　第二十六條　指定醫療機構應當開展臨床急需進口藥械使用安全性和有效性評價，每年向樂城醫藥監管局報告評價情況、醫療機構人員和能力等基礎條件變化情況。

　　樂城醫藥監管局將年度匯總情況報送省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門。

第五章　監督管理

　　第二十七條　省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門指導樂城醫藥監管局對指定醫療機構開展日常監督檢查，發現指定醫療機構不再具備使用臨床急需進口藥械的條件和能力的，應當責令指定醫療機構停止進口和/或使用臨床急需進口藥械。樂城醫藥監管局指導醫療機構做好庫存臨床急需進口藥械處置工作。

　　第二十八條　省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門應當組織做好相關藥械進口、流通、使用管理，對麻醉藥品等法律法規有特殊管理要求的，應當按相關要求執行，并防止流弊；對發生嚴重不良反應/事件且可能存在重大安全風險的臨床急需進口藥械進行風險評估，并采取必要控制措施。

　　對人體造成傷害且有證據證明可能危害人體健康的臨床急需進口藥械，省藥品監督管理部門可以采取責令暫停進口、使用的緊急控制措施。決定終止進口、使用的，省藥品監督管理部門及時通報海口海關。

　　第二十九條　指定醫療機構需銷毀過期、損壞、報廢的臨床急需進口藥械，應當向樂城醫藥監管局申請監督銷毀。

　　第三十條　使用臨床急需進口藥械造成患者人體傷害的，指定醫療機構按有關規定承擔責任。如由于臨床急需進口藥械造成傷害的，由指定醫療機構先行賠償，再根據法定或者約定向相關責任單位追償。

　　鼓勵指定醫療機構引入保險機制，購買醫療商業保險。

　　第三十一條　省衛生健康管理部門對指定醫療機構未針對臨床急需進口藥械境外使用預警和召回情況對藥械使用進行合理處置的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施。

　　第三十二條　省藥品監督管理部門對受托經營企業未按照經營質量管理規范要求購進、儲存和配送臨床急需進口藥械的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施。

　　省藥品監督管理部門會同省衛生健康管理部門對存在下列情形的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施：

　　(一)指定醫療機構未配備專職人員、未建立不良反應/事件報告和監測制度；

　　(二)指定醫療機構未及時采取措施，消除臨床急需進口藥械使用過程中存在的質量安全隱患。

　　第三十三條　樂城醫藥監管局對存在下列情形的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施：

　　(一)指定醫療機構未按規定保存臨床急需進口藥械相關證明文件、交易票據、購進及驗收記錄、診療病歷及數據，未按說明書要求使用、儲存和養護臨床急需進口藥械；

　　(二)指定醫療機構未按批準目的和要求使用臨床急需進口藥械，未在臨床急需進口藥械使用前向患者或者家屬告知產品按臨床急需進口批準、國內已上市品種無法替代或者治療方案等情況；

　　(三)指定醫療機構未按要求開展臨床急需進口藥械不良反應/事件監測工作和針對境外使用預警、召回情況的相關處置措施；

　　(四)指定醫療機構未對臨床急需進口藥械使用安全性和有效性評價進行年度報告；

　　(五)受托經營企業購進臨床急需進口藥械渠道無法追溯；

　　(六)受托經營企業未按規定保存臨床急需進口藥械相關證明文件、交易票據、購進及驗收記錄，未按說明書要求運輸、儲存和養護臨床急需進口藥械。

　　第三十四條　指定醫療機構、受托經營企業在臨床急需進口藥械進口、使用等活動中存在弄虛作假等其他違法違規行為的，由省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門、海口海關等依據相關法律法規作出處理。

第六章　附　　則

　　第三十五條　本規定由海南省人民政府負責解釋。

　　第三十六條　本規定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印發的《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定》(瓊府〔2019〕16號)和2020年6月2日印發的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》(瓊府〔2020〕28號)同時廢止。