海南省出臺(tái)樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離使用管理辦法 特許藥品使用更便捷

　　擴(kuò)大帶藥離院適用范圍，申請(qǐng)手續(xù)由審批改為備案，加強(qiáng)帶離后的藥品追溯管理……日前，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委印發(fā)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），進(jìn)一步優(yōu)化特許藥品帶離使用的審批和監(jiān)管。

　　《管理辦法》明確，先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者離院時(shí)，根據(jù)患者繼續(xù)使用特許藥品的實(shí)際情況，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。其中，外用藥品適用于眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形；皮下注射藥品僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)充分評(píng)估，認(rèn)為使用風(fēng)險(xiǎn)程度可控、用于慢性病治療、可自行操作完成的情形。

　　申請(qǐng)帶藥離院時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)特許藥械追溯管理平臺(tái)向樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局提交備案材料，生成唯一備案號(hào)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在特許藥械追溯管理平臺(tái)上將患者與藥品信息相關(guān)聯(lián)，并確定藥品的最小獨(dú)立包裝上貼有追溯碼，實(shí)現(xiàn)全程追溯。

　　《管理辦法》堅(jiān)持保障醫(yī)療安全和滿足用藥需求相結(jié)合，圍繞壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任、加強(qiáng)醫(yī)生依法執(zhí)業(yè)管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，防止特許藥品出現(xiàn)套購(gòu)、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)等情形。

　　《管理辦法》明確，帶藥離院涉及衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方主體。針對(duì)違反帶藥離院相關(guān)規(guī)定的情況，將對(duì)相關(guān)主體分級(jí)處罰，從醫(yī)生、科室到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰力度逐步加重，同時(shí)考慮到特許藥品治病救人的特殊性，設(shè)置處罰窗口期，體現(xiàn)寬嚴(yán)相濟(jì)原則。