中華人民共和國專利法釋義：第50條

第五十條 為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的國際條約規定的國家或者地區的強制許可。

　　【釋義】本條是關于為了公共健康目的而授予專利藥品的強制許可的規定。

　　一、本條規定是這次修改專利法新增加的內容，主要是為了與TRIPs的修改相協調。

　　TRIPs第三十一條規定，成員可以依法對專利頒發強制許可，同時規定了一些限制條件，其中第f項規定，強制許可的使用應主要為滿足國內市場的需求。這一規定對發展中國家不利。有些發展中國家，特別是最不發達國家，其制藥企業沒有生產能力或生產能力不足，即使其對某藥品專利頒發強制許可，國內企業也無法生產該專利產品；而具有生產能力的國家又不能將其通過強制許可制造的藥品出口到上述國家。近年來，發展中國家的健康問題，特別是艾滋病、肺結核、瘧疾等流行病對人類健康帶來的嚴重威脅越來越受到國際社會的關注。為了平衡知識產權與公共健康的關系，在廣大發展中國家的推動下，圍繞TRIPs如何解決公共健康問題先后通過了多個文件。比如，2001年11月，多哈部長會議通過了《關于TRIPs與公共健康的宣言》，指出TRIPs應關注解決發展中國家所面臨的公共健康問題，特別是醫藥企業不具備生產能力或生產能力不足的成員無法有效使用目前的強制許可制度的問題。2003年8月，總理事會通過了《關于執行多哈〈關于TRIPs與公共健康的宣言〉第6段的決定》，規定在符合有關條件的情況下，成員可以授予其國內企業生產并出口特定專利藥品的強制許可，不受TRIPs第三十一條f項關于強制許可的使用主要為供應國內市場的規定的限制。2005年12月，世界貿易組織總理事會通過了《修改〈與貿易有關的知識產權協定〉議定書》（以下簡稱《議定書》），要求成員在2007年12月1日或部長級會議可能決定的更晚日期之前接受議定書，并在三分之二成員接受后生效。按照議定書的規定，議定書生效后，TRIPs作相應修改，在第三十一條之后增加內容作為第三十一條之二，主要內容是：第三十一條f項的規定不適用于在符合規定條件的情況下，成員為生產并出口藥品到有資格進口的成員中所頒發的強制許可。2007年10月28日，我國十屆全國人大常委會第三十次會議通過了全國人大常委會關于批準《修改〈與貿易有關的知識產權協定〉議定書》的決定。據此，這次修改專利法新增加對上述有關內容的規定。

　　二、根據本條規定，對取得專利權的藥品授予的強制許可應遵守以下條件：

　　1．為了公共健康的目的；

　　2．強制許可的內容僅限于對專利藥品的制造和出口；

　　3進口實施強制許可的藥品的國家或者地區，應符合我國參加的有關國際公約的規定。這主要是指遵守TRIPs的有關規定。按照TRIPs的規定，有資格進口實施強制許可的藥品的成員是指任何最不發達成員，以及任何已向TRIPs理事會通報（無須理事會批準），表明希望使用此制度作為進口方的成員。除最不發達國家成員外，進口成員要證明其在所需藥品的生產領域制造能力不足或沒有制造能力；確認該藥品已在其地域內授予專利權，其已經或者計劃頒發強制許可。